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レスタシス(シクロスポリン点眼薬)

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レスタシス(シクロスポリン点眼薬)
レスタシス0.4mlX32バイアル添付文書
0.05%のシクロスポリン
メーカー:Allergan India



シクロミューネ(シクロスポリン点眼薬)
シクロミューネ3ml添付文書
0.05%のシクロスポリン
メーカー:Sun Pharma
価格はUSドル日本円換算で日本への送料を含みます
しかも国際航空書留郵便(REG便)で追跡可能です
価格はUSドル日本円換算で日本への送料を含みます
しかも国際航空書留郵便(REG便)で追跡可能です
0.4mlX32バイアル
32バイアル(1箱):8,000円
64バイアル(2箱):15,000円
96バイアル(3箱):21,000円
128バイアル(4箱):26,000円
160バイアル(5箱):30,000円
3ml
1本:2,600円
2本:4,400円
3本:6,000円
5本:9,000円
10本:15,000円

レスタシス添付文書日本語訳

製品名:レスタシス
成分名:シクロスポリン
ドライアイ用目薬

レスタシス
シクロスポリン点眼用エマルジョン 0.05%
無菌、保存料不使用

製品説明
レスタシス0.05%は抗炎症作用を持つ外用免疫調節薬を含んでいます。
シクロスポリンは細かな白いパウダーです。レスタシスは白く不透明な均一なエマルジョンです。浸透圧は230−320 mOsmol/kgでpHは6.5−8.0です。
活性成分としては、シクロスポリン0.05%、不活性成分はグリセリン、ヒマシ油、ポリソルベート80、カルボメルクコポリマーA型、蒸留水、適正pH水酸化ナトリウム

臨床薬理
作用機構
シクロスポリンは免疫抑制作用があります。涙の生産が、乾性角結膜炎と伴う眼球の炎症のために抑えられているような患者には、シクロスポリンは免疫調節物質としてはたらきます。正確な作用機構についてはわかっていません。
薬物動態
血中シクロスポリンA濃度は、高圧のクロマトグラフィー分光光度検定法により測定されました。その結果、12ヶ月までの使用でヒトの体内のレスタシスは0.1ng/mLの定量値以下であることがわかりました。レスタシス点眼剤による12ヶ月間の使用において、血中への薬の蓄積は認められませんでした。
臨床評価
臨床結果を様々な施設、ランダムに乾性角結膜炎の患者1200人を対象にして調べました。眼に炎症があり涙の生産が抑制されている患者と比較して、これら1200人は、10mmのシルマーテスト(涙の分泌量検査法)における増加が見られました。この効果は他の媒介物を使用した場合が5%に対して、レスタシスを用いた場合には約15%で見られるという結果になりました。涙の生産の増加は現在抗炎症薬や涙点栓を用いている場合には見られませんでした。バクテリアや菌による感染はレスタシスの使用によって起こることは確認されていません。

使用法
レスタシスは乾性角結膜炎によって眼に炎症が起こっている患者に対して、涙の生産を増やすという効果があります。

禁忌
レスタシスは眼に感染が起こっている人や成分に過敏のある人は用いないで下さい。

注意
レスタシスはヘルペス角膜炎の経歴のある人への使用についてはまだ詳しい研究がなされていません。
レスタシスは点眼用のものです。
レスタシスは個人が自分用として用いるもので、開封後は片目あるいは両目に対してすぐに使い切るようにして下さい。残ったものは廃棄して下さい。眼や眼の周りにつかないように注意しましょう。
レスタシスはコンタクトレンズをしている際には使用しないで下さい。また、涙の生産が減少している人は、コンタクトレンズを用いない方がよいでしょう。もし、コンタクトレンズを用いているような場合は、レスタシスの使用前にはずして、使用後は15分以上たってからコンタクトレンズをするようにしましょう。

発癌、変異誘発、受精能への影響
発癌性への影響の研究が雌雄のマウスとラットを用いてなされました。78週間の1日につき1,4,16mg/kgの経口使用において、雌ではリンパ球性リンパ腫が有意に見られ、雄では肝細胞癌が見られました。24ヶ月間の研究では、1日に0.5,2,8mg/kgを使用した場合、膵臓の島細胞のアデノーマがコントロール実験よりも多くなりました。肝細胞癌と膵臓島細胞アデノーマは使用量とは関係していませんでした。マウスとラットにおいて、低使用量は人間の毎日の使用量である28μLよりもそれぞれ1000、5000倍大きいものでした。ヒトの場合は、体重60kgのヒトの眼において完全に吸収できる量が設定されています。シクロスポリンは、マウスとチャーニーズハムスターにおいてエイムス試験、V79-HGPRT試験、微小核テストでの変異体の発見はなされていません。また、チャイニーズハムスターの骨髄における染色体異常テスト、優性致死測定法、精子のDNA修復テストにおいてもそれは見られませんでした。ヒトのリンパ球を用いたシクロスポリンによる姉妹染色分体交換(SCE)の導入の分析においては、正の効果が得られました。受精率に対しては、雌雄のラットでは負の効果は見られませんでした。この場合は、経口でシクロスポリンを1日15mg/kgまで与えました。ヒトでは通常1日に0.001mg/kgなので、その15000倍にあたります。実験では、雄は9週間、雌は2週間、受精前に投与しました。

妊娠への奇形作用
妊娠カテゴリーはCです。
催奇形作用に関しては、ラットのウサギにおいては確認されていません。この実験は、器官形成の時期に1日300mg/kgまでシクロスポリンを与えました。これらの使用量はヒトの使用する1滴分と比較して約300000倍も大きいものです。

非奇形作用
使用量が毒性のあるレベルに達したような場合には、ラットとウサギでは繁殖に影響が出たという研究結果があります。ラットでは1日30mg/kg、ウサギでは1日100mg/kgが毒性のある使用量であり、シクロスポリンは胎児毒性を持ち、死亡率や体重の減少、骨格の遅延に影響を及ぼしました。これらの使用量は通常のヒトの使用に設定されている量の30000倍から100000倍も大きく設定されていました。器官形成の時期においては、ラットとウサギへの使用量を1日あたり17mg/kg、30mg/kgとした場合は、胎児毒性には影響しませんでした。これらの使用量は、通常のヒトの使用量と比較して、17000倍から30000倍の大きさのものでした。妊娠15日目から出生後21日目までの間1日あたり45mg/kgのシクロスポリンを与えたラットの子は、生後の死亡率が増加しました。この使用量は、通常のヒトの使用量と比較して、45000倍の大きさのものでした。1日あたり15mg/kgまでの使用量では、(これはヒトの使用量の15000倍にあたります)特に反作用は見られませんでした。妊娠女性のレスタシスの使用に関しての詳しい研究はなされていません。レスタシスは明らかに必要だという場合を除き、妊娠女性の使用は控えるべきです。

授乳期の母親
シクロスポリンのヒトの母乳への分泌については、分泌があることは知られていますが、詳しい研究はありません。血液濃度はレスタシスの使用後にどのようになるかは予測できませんが、授乳期の女性は十分な注意が必要です。

小児の使用
レスタシスの安全性と効果は16歳以下の小児に関しては確立されていません。

お年寄りの使用
お年寄りと若者の間の安全性や効果の違いは確認されていません。

反作用
最も多く見られるレスタシスの使用の反作用は、眼球の焼けで17%になります。他には、結膜充血、めやに、流涙症、眼の痛み、異物感、そう痒、刺痛、視覚障害などが1−5%の患者に見られました。

使用量
使用前に内容物を均一にするために数回振って下さい。1日2回、それぞれの眼に1滴ずつ使用します。使用の間は約12時間あけます。15分の間隔を置けば、他の製品(人工涙)を使用しても構いません。使用後に残ったものはすぐに捨てて下さい。

保管は子供の手の届かないところに、15−25℃で置いて下さい。


シクロミューネ添付文書日本語訳

シクロミューネ

成分
シクロミューネにはシクロスポリンUSPが0.5mg含まれています。

シクロスポリン・アイドロップスは、シクロスポリンを含んでおり、免疫調節物質で抗炎症効果を示します。

作用機構
シクロスポリンは涙の生産が角結膜炎のような眼の炎症で抑えられている患者に対して、免疫調節物質として作用します。ただ、まだ正確な作用のメカニズムについてはわかっていません。

薬物動態
血中のシクロスポリン濃度はクロマトグラフィー・マススペクトロメトリー測定法にて検査されました。シクロスポリン0.05%を使用後に測定すると、12ヶ月までの使用では0.1ng/ml以下の量でした。これで、薬の蓄積はないということがわかりました。

指示
シクロスポリンはドライアイ・シンドロームにの治療に使用されます。

禁忌
成分に過敏のある場合や活性眼感染のある方の使用はできません。

注意
点眼の使用のみです。
シクロスポリン・アイドロップスは、ヘルペス角膜炎への効果は研究されていません。
コンタクトレンズの着用中は、この製品は使用しないで下さい。また、涙の生産が減少しているような人は、コンタクトレンズの使用は控えるべきです。コンタクトレンズを使用している場合は、この製品を使用する15分前にははずして下さい。

妊娠&授乳
妊娠へのシクロスポリンの影響はよくわかっていません。明らかに必要な場合を除き、使用は控えたほうがいいでしょう。

授乳への影響ですが、シクロスポリンは全身への使用の場合は、母乳に分泌されることがわかっています。しかし、点眼への使用でどのようになるかについてはまだよくわかっていません。血液濃度は点眼では予測できないため、授乳期の方が使用する場合は、十分な注意が必要です。

副作用
もっとも顕著な副作用としては、焼けた感覚です。他には、結膜充血やめやに、流涙症、眼の痛み、異物感、そう痒、刺痛、視覚障害(主としてぼやけ)などがあげられます。

使用量
各眼に1日2回、約12時間の間隔をあけて1滴点眼します。15分の間隔を空ければ、他の人工涙の点眼を使用しても構いません。
器具の先端は眼やその他の部分に触れないようにして下さい。製品が汚染されてしまいます。

お年寄り
安全性や効果は若者に対するものと変わりありません。

子供
16才以下の子供の使用についてはまだ安全性と効果について確立されていません。

保管
涼しい、乾燥した暗い場所に保管して下さい。
製品は開封後1ヶ月以内に使い切って下さい。

シクロミューネはプラスティック容器で3mlのものがあります。

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