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フィンペシア偽物情報

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フィンペシア偽物や着色料Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)の問い合わせが多く検証してみました。


当方で取り扱いのフィンペシア100錠
(プロペシアのジェネリック)シプラ社
フィナステリド1mg
この製品の製造年月日は09/2011
使用期限は08/2014



当方で取り扱いのフィンペシア100錠
(プロペシアのジェネリック)シプラ社
フィナステリド1mg

この製品の製造年月日は09/2011
使用期限は02/2013
価格はUSドル日本円換算で日本への送料を含みます
しかも国際航空書留郵便(REG便)で追跡可能です
100錠3,000円
200錠5,400円
300錠7,200円
400錠9,600円
500錠10,500円

検証するにあたりシプラ社、各公的機関、および海外の薬剤師にも協力して頂きました。
3つの分類に分け、それぞれ更新していきますので説明が前後すると思いますがご了承ください

1、 着色料Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)はほんとうに発癌性がある物質なのか
2、シプラ社はQuinoline Yellow WSを取り除いたフィンペシアをほんとうに製造発売しているのか
3、絶対買ってはいけないところ

1、 着色料Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)はほんとうに発癌性がある物質なのか

a)着色料Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)はほんとうに発癌性があるのはどこからの情報なのか、現在日本の薬剤師に頼んで公的(農水省や厚労省)機関で聞いてもらいました。
結果はキノリンイエローは発癌物質ではない。食品への添加は安全性がわかっていないのでNG、化粧品へは皮膚からの吸収なのでOK(使用量の制限あり)、医薬品は使用量の制限があるのでOK(1日3錠など)
公的機関の発表ではなく発癌性物質が一人歩きしているのは問題ですから、ほんとうなら公的機関の説明が必要です。
厚労省の説明では医薬品および化粧品に使用できる色素としてQuinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)黄色203号はOKです。
http://www.pref.wakayama.lg.jp/prefg/050400/seizou/keshou/sikiso.pdf
Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)黄色203号はタール色素に分類され、日本含め各国では、発がん性などの検査において、安全と認められた物のみが使用されている。
したがってQuinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)黄色203号は発癌性のない着色料であることがわかる。
日本の場合Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)黄色203号は安全性が確認されていないので食品への添加はNG。日本で認められているタール系色素の添加物は12種類。
一部のタール系色素におりて発癌性があるのも事実で、1960年代にそれまでに食品添加物として指定されていたタール色素に発がん性などが発見され相次いで指定が取り消されたため、タール色素のイメージが非常に悪化しました。
またタール色素の中には内分泌撹乱作用(環境ホルモン作用)が懸念されたり、発がん性や変異原性が報告されています。
「石油由来である」「タール」といった事柄などから、タール色素=Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)=発癌性などと風評が広がっているようです。

b)ニュージーランドの薬剤師にニュージーランド政府とオーストラリア政府のWEBでQuinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)の使用について調べてもらったところ、ニュージーランドの薬剤師MIkeからの返事は
I have checked with www.foodstandards.gov.au and www.medsafe.govt.nz
It is used in NZ and Australia as a colouring in medicines, cosmetics and in food.
From what I read it is regarded as very safe. I believe this is the same rule for UK as well but not totally sure
There has been a lot of articles written that maybe certain food colourings
can cause hyperactivity in children
訳)
www.foodstandards.gov.au(オーストラリア政府) と www.medsafe.govt.nz(ニュージーランド政府) という2つのサイトで調べました。
ニュージーランドとオーストラリアでは医薬品、化粧品、食品に使用されている着色料です。
私がこれらの説明を見る限りでは、安全のようです。イギリスでも同じ規則だとは思いますが、はっきりとは言えません。
多くの食品への着色料がありますので、中には子供に運動亢進を起こす可能性のあるものもあるかもしれません。

c)イギリスやヨーロッパでは以下で探すことができました。
http://en.wikipedia.org/wiki/Quinoline_Yellow_WS
Health effects
A study commissioned by the UK's Food Standards Agency found that a mixture of food colors and preservatives increased levels of hyperactivity and decreased levels of intelligence in children,[2][3] but it is unclear which component of the mixture may be responsible for the effects.[4] Quinoline yellow is one of the colors that the Hyperactive Children's Support Group recommends be eliminated from the diet of children.
UK ministers have agreed that six colorings will be phased out by 2009.[5]
EFSA has decided on 2009-09-23 to tighten the allowed Acceptable Daily Intake for Quinoline Yellow WS from 10 mg/kg to 0.5 mg/kg bodyweight per day. It's been reported to cause urticaria and rhinitis. The color additive can also increase the intake of aluminium beyond the tolerable weekly intake (TWI) of 1 mg/kg/week. Therefore the limit for aluminum may become adjusted to accommodate for this. Also the EFSA panel noted that the JECFA limit for lead is 2mg/kg whereas the European Commission limit is 10 mg/kg.[6] Many Food Scientists believe that the Southampton Study conducted in the UK was seriously flawed and that any results are inconclusive. For this reason and others, the European Union regulatory agencies are taking no action against food colorants based on that piece of research. The charges that food colorants and additives cause hyperactivity and learning problems in children initially surfaced in the early 1970s and although the theory was debunked by careful research, the charges have not gone away.[7]
訳)
健康への影響
イギリス食品基準機関による調査では、食品の着色料と保存料の混合物とは、子供の運動亢進レベルを増加させ、知能レベルを低下させるということを発見しました。
しかし、混合物の何がこの影響を及ぼすかについては、詳しくわかっていません。
キノリン・イエローは活動亢進児童サポートグループが子供の食事からの除去をすすめている着色料の一つです。
イギリスの政府機関は6つの着色料に関して、段階的に2009年まで減らしていくということを認めました。
ヨーロッパ食品安全委員会(EFSA)は、2009年9月23日にキノリン・イエローWSの日常の食生活での摂取について、1日に体重1kgにつき10mgから0.5mgにまで厳しくしました。
蕁麻疹や鼻炎が起こったという報告があったのです。添加物はまた、1週間に体重1kgあたり1mgの摂取を越えてアルミニウムの摂取量を増大させます。
これにより、アルミニウムの限度は順応されていきます。また、ヨーロッパ食品安全委員会は、国際的機関である合同食品添加物専門家会議の基準値が1kgあたり2mgであるのに対して、ヨーロッパ食品安全委員会の基準が1kgあたり10mgであることにも注意を払っています。
多くの食品に関する研究者は、イギリスのサウサンプトンの研究は不確実であることを知っています。
このため、ヨーロッパ連合の規制委員会は、わずかな研究結果にもとづいての規制は行わないことにしています。食品の着色料と添加物は、子供の運動亢進と学習に問題を起こすという
ことが1970年代初期にわかりました。しかし、この理論については、十分に注意して考えていかなくてはなりません。

解説
イギリスで規制しているのは子供へ着色料の入った食べ物についてですが、キノリン・イエローWSの日常の食生活での摂取について、1日に体重1kgにつき0.5mgです。体重20kgの子供で10mgです。
フィンペシアは大人用であり、成分のフィナステリドさえ1mg、着色料のQuinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)となればはるかに少ないでしょう。
Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)に関しほとんどの先進国では発癌性などどこにも書いていません。食品へは使用量を制限されているにすぎません。
★Quinoline Yellow WS Cancerで検索してもキノリン・イエローの癌に関するサイトが出てきません。英語のみで検索
もし公的機関が発表したQuinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)の発癌性に関連するサイトがあれば紹介してください。

2、シプラ社はQuinoline Yellow WSを取り除いたフィンペシアをほんとうに製造発売しているのかシプラ社へ問い合わせしたのですが、1個人では返事はもらえませんでした。

a)まず製造元のシプラ社の製品説明を読んでみましょう。
http://www.cipladoc.com/therapeutic/admin.php?mode=prod&action=disp&id=177(2009/05最終更新)
http://www.cipladoc.com/therapeutic/pdf_cipla/finpecia.pdf(2009/05最終更新)
ここに成分添加物が記載されています。
Each film-coated tablet contains:
Finasteride USP ............... 1 mg
Colours: Titanium Dioxide and Quinoline Yellow WS

Quinoline Yellow WSを現在使っていないのであれば更新されるはずなのですが、キノリン・イエローをちゃんと使っています。

b)
http://www.cipladoc.com/therapeutic/admin.php?mode=prod&action=disp&id=177
左下のwww.cipladoc.comにチェックを入れ、上のボックスに「Quinoline Yellow WS」と入力して右横のGoをクリックすると
Quinoline Yellow WSを使っているシプラ社の医薬品がたくさん出てきます。かなりの錠剤に使われていることになります。

3、絶対買ってはいけないところ
以下の発送元は注意してください。公的許可書まで偽造しコピー品を送っています。
GUKKA PHARMACEUTICALS、 CYNO PHARMACEUTICALS LTD、CYNO MEDICAMENTS
理由は以下参照
http://cyno.coolpage.biz/cyno.html

まとめ
フィンペシアに含まれるキノリンイエローWSは発癌物質ではない。

何故、Quinoline Yellow WS(キノリンイエローWS)の使用が食品で規制され医薬品がOKかと申しますと
医薬品は用法、容量、服用方法が決められています。
すなわち、フィンペシアの場合1日1錠と決められています。1錠の中のキノリンイエローWSは1日1錠では人体に影響ないとしている為です。
(キノリンイエローWSの使用制限量は不明)
食品は食べる制限などありませんからいくらでも食べることができます。このお菓子は1日1個以上食べてはいけませんなど書けませんからね
それで食品は必要以上にキノリンイエローWSが体内に入ってくることになります。
その為に食品ではイギリスやヨーロッパでは子供への影響から使用量の制限があるのです。
フィンペシアは医薬品であり、健康食品のような食品に分類されていません。

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