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エムラクリーム

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プリロックスクリーム
  プリロックスクリーム30g
エムラクリームのジェネリック
成分:リドカインUSP:25mg+プリロカインUSP:25mg
メーカー:NEON

エムラクリーム
エムラクリーム30g
成分:リドカインUSP:25mg+プリロカインUSP:25mg
メーカー:アストラゼネカ
 価格はUSドル日本円換算で日本への送料を含みます
しかも国際航空書留郵便(REG便)で追跡可能です
価格はUSドル日本円換算で日本への送料を含みます
しかも国際航空書留郵便(REG便)で追跡可能です
 
1本3,500円
2本6,800円
3本9,900円
4本12,800円
5本15,500円
10本26,000円
 
1本4,500円
2本8,800円
3本12,900円
4本16,800円
5本20,500円
10本35,000円
 

添付文書日本語訳

リドカイン&プリロカインクリームUSP

成分:
リドカインUSP: 25mg
プリロカインUSP: 25mg
水混和性物質をベースにしています

効能:
エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)2.5%/2.5%(リドカイン2.5%、プロカイン2.5%の共晶混合物)は、局所麻酔に用いられるものです。特に以下のようなところに用います。
― 局所無痛のために正常な皮膚に用いる
― 表層の小さな外科処置のため生殖器の粘膜に、および浸透麻酔のための前処置として用います 
エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)2.5%/2.5%は、鼓膜から中耳に浸透や移行するような状況下では動物実験において聴覚毒性作用が見られたため用いることはすすめられません。

使用量・使用法:
成体の正常な皮膚に対して
皮膚にエムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)を厚めに塗り、密封包帯法により覆います。
小さい部分への適用
静脈内へのカニューレ挿入や静脈せん刺のような小さな部分へはクリームを2.5g塗ります。少なくとも1時間は皮膚の表面20-25cm2ほどが覆うようにします。
大きな部分への適用
中間層皮膚移植のような大きな部分におけるより深刻な皮膚科学的方法としては、2gのクリームを10cm2ごとに適用し、少なくとも2時間はそのままの状態にしておきます。
男性器の皮膚への使用:
麻酔の浸透への付加的前処置として、15分間皮膚の表面に10 cm2あたり1gのクリームを適用してください。クリームを除去した後はすぐに麻酔の浸透を行ってください。
皮膚の無痛覚は閉塞性包帯下で3時間まで増加することが期待できます。クリームの除去後も1−2時間は続きます。適用の間に吸収されたリドカインとプリロカインの量は推定できます。
女性器の皮膚粘膜への使用:
尖圭コンジローマの除去などのような外部生殖器における適用は、麻酔浸透の前処置における使用と同様に、5−10分間クリームを適用部に5-10g使用します。
吸収のためにその部分を密閉するといった必要はありませんが、適切にクリームを塗るということは重要です。クリームを使用する際には横になるべきです。クリームを除去した後、すぐに麻酔浸透などが始まります。

禁忌:
エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)はアミド型の麻酔に過敏な場合や製品成分に過敏のある場合には使用しないでください。

注意:
エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は推奨されたよりも大きな部分への適用や長時間の使用においては、クリームの吸収が強くなるために深刻な副作用を示すことがあります。
クラス3抗不整脈の薬(アミオダロン、ブレチリウム、ソタロール、ドフェリチドなど)を用いている患者はしっかりとした監視とECGモニタリングを行うべきです。これは心臓の作用が付加的になる可能性があるからです。
動物実験(ギニアピッグを用いた)の結果によれば、このクリームは中耳に注入されたときに聴覚毒性作用を示すということがわかっています。

メトヘモグロビン血症: エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は、先天的あるいは突発的なメトヘモグロビン血症の患者、およびメトヘモグロビン誘導物質により治療を受けている12ヶ月未満の幼児には使用すべきではありません。
非常に若い患者あるいはグルコース6ホスフェートデハイドロゲナーゼ欠乏症の患者はメトヘモグロビン血症によりかかりやすいものです。スルホンアミド類、アセトアミノフェン、アセトアニリド、アニリン染料、ベンゾカイン、クロロキン、ダプソン、ナフタレン、硝酸塩、亜硝酸塩、ニトロフラントイン、ニトログリセリン、ニトロプルシド、パマキン、パラアミノサリチル酸、フェナセチン、フェノバービトール、フェニトイン、プリマキン、キニーネのような薬誘発性メトヘモグロビン血症に伴う薬を使用している患者はメトヘモグロビン血症がよりひどくなる危険があります。エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)を過度に使用すると幼児や子供においてはメトヘモグロビン血症を示す(20-30%)という報告があります。これは使用量が非常に多く、適用範囲も推奨されたものよりも広く、また完全に酵素機能が成熟していない3ヵ月未満の幼児への適用を含んでいます。さらに、いくつかのケースでは、メトヘモグロビン誘発物質との同時使用もありました。ほとんどの患者はクリームを除去後に自然回復が見られました。IVメチレンブルーを用いた治療が効果を示すことがあります。
新生児や3ヶ月に満たない幼児は、メトヘモグロビンレベルをクリームの使用前、使用中、使用後とモニターすべきです。そして、その結果をしっかりと把握することが重要です。

注意:
一般的注意: 
エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は繰り返し使用すると血中のリドカインとプリロカインのレベルが上がることがあります。エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は、ひどい病気や衰弱している方、お年寄りが使用する際には、クリームの作用に敏感な場合、十分な注意が必要です。エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は傷口への使用は避けてください。また、目に入った場合は、目に異常をきたす可能性が動物実験で報告されていますので、十分に注意してください。また、防御反射の喪失が角膜や摩滅に結びつくこともあります。もし、目に入ったような場合には、すぐに水か生理的食塩水で洗い、目の感覚が正常に戻るまで静かにしていてください。

パラアミノ安息香酸の派生物(プロカイン、テトラカイン、ベンゾカインなど)にアレルギーのある方は、リドカイン・プリロカインに交差感受性は示しませんが、エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は薬に敏感な方への使用は十分に注意が必要です。

肝臓に重度の病気がある方も、その麻酔の代謝が不能であるため、リドカイン・プリロカインの毒性の血漿濃度が増す危険性があります。

エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)はウイルス、バクテリアの成長を阻害することがわかっています。エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)の効果は皮内注射での生ワクチンに関してはまだ明らかになっていません。

患者への情報:
エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)を使用の際には皮膚の無痛覚が処置した皮膚のすべての感覚の制御とともに起こりうるということを意識してください。この理由から、感覚が完全に戻るまでは引掻く、こするなどの外傷や熱さ、冷たさなどの感覚に注意しなくてはなりません。エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は目の近くや傷口などには用いないように気をつけてください。

薬の相互作用:
エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)はクラス1抗不整脈薬(トカイニド、メキシレチンなど)を使用している患者さんが使用する際には十分な注意が必要です。これは毒性作用が付加的であり、相乗作用を起こす可能性があるためです。

プリロカインはその症状を起こす原因となることが知られている他の薬を用いている患者さんに対しては、メトヘモグロビンの形成に関与する可能性があります。エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は、リドカインやプリロカインが入っている他の製品とともに用いる場合には、その総量を考え、注意する必要があります。

発癌、突然変異誘発、生殖力の損傷:
発癌:プリロカインの代謝は動物実験において発癌性を示しています。動物実験では、その使用量や血中レベルが60gのエムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)1回の皮膚への使用(SDA)、50kgのヒトに3時間400cm2に使用したときと比較されます。エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)の静脈穿刺の1−2回の治療(2.5-5g)に対する典型的な使用としては、成人あるいは同じ1kgあたりのmgとしての幼児に対して24分の1あるいは12分の1となっています。

プリロカインの代謝物であるオルトトルイジンの慢性経口毒性の研究では、マウスで450−7200mg/m2、60-960倍SDA、ラットで900−4800mg/m2、60-320倍SDAとなっており、オルトトルイジンは両種で発癌物質となっています。腫瘍はメスのマウスで肝臓癌種・線腫、マウスの両方の性で血管肉腫・血管種、ラットの両方の性における複数の器官での肉腫、膀胱の移行細胞癌腫・乳頭腫、オスのラットにおける皮下繊維腫・繊維肉腫、中皮腫、そして、メスのラットにおける乳腺繊維線腫・腺腫が見られました。マウスで450 mg/m2、ラットで900 mg/m2、SDAは60倍という低量のテストでは両種で発癌性が認められました。

突然変異誘発:リドカインHClの突然変異誘発可能性はエイムスサルモネラ・哺乳類のミクロソームテスト、そして生体外におけるヒトのリンパ球の染色体構造異常の分析、マウスの生体内における小核のテストにおいて調べられています。これらのテストにおいては、いかなる突然変異誘発効果も認められませんでした。

プリロカインの代謝物であるオルトトルイジン(0.5mcg/mL)は大腸菌DNA修復とファージ誘発分析に陽性の結果を示しました。

オルトトルイジン(300mg/kg経口、SDA300倍)を用いた治療を行ったラットの尿では、代謝活性化されたネズミチフス菌の突然変異誘発性のものが見つかりました。

5つの異なるネズミチフス菌(代謝活性化、不活性化・V79チャイニーズハムスター細胞のDNAの1本鎖切断)における復帰突然変異を含め、他のいくつかのオルトトルイジンについての研究では陰性を示しました。

生殖力の損傷に関する報告は出ています。

妊娠・授乳期:
催奇形作用:妊娠カテゴリーB
リドカインの生殖に関する研究では、ラットにおいては胎児への悪影響は見られなかったと報告されています(皮下30mg/kg、SDA22倍)。プリロカインの生殖に関する研究では、ラットにおいては繁殖力や胎児への悪影響は見られなかったと報告されています(筋肉内300mg/kg、SDA188倍)。しかしながら、妊娠女性についての適切で詳しい研究はありません。動物における生殖の研究はヒトについて必ずしも同等ではないために、エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は、妊娠期にある場合は、本当に必要としているときにのみ用いる方がいいでしょう。
出産・分娩時:
リドカイン・プリロカインはともに出産・分娩では使用してはいけません。エムラクリーム(リドカイン&プリロカインクリーム)は、リドカインやプリロカインを含む他の製品と同時に用いる場合は、その使用量が積算されるということに十分注意しなくてはなりません。
授乳婦:
リドカインやおそらくプリロカインも母乳に出るものです。ですから、そのような方が使用する際には十分に注意が必要です。ミルクとリドカインの血漿の比は0.4でプリロカインについてはまだわかっていません。
子供の使用について:
リドカイン・プリロカインクリームの7歳以下の子供の使用については、それ以上の年齢の子供や成人と比較して得られる効果が少ないことがわかっています。小さな子供にとっての医療や外科的処置においては感情や心理的な支えが重要であるということを示す例だと言えます。
メトヘモグロビン血症やその治療を行っている人の使用には十分な注意が必要です。
幼い子、特に3ヶ月未満の乳幼児にこのクリームを使用する際には、その使用量や使用範囲に制限が必要であることを介護する側がしっかりと認識し、誤飲などもないように気をつけなくてはなりません。
新生児(妊娠37週)や20kg以下の子供は、クリームの適用範囲や使用期間に制限があります。新生児のかかと採血におけるこのクリームの使用の効果はまだ研究がすすんでいません。
お年寄りの使用について:
これらの方と若い人との使用にともなう安全性や効果には違いがないことがわかっています。臨床データとしては、両者の違いはまだ確立されていませんが、中には過敏に反応する方もいるということです。

運転や機械操作への影響は認められません。

副作用:
局在的反応:リドカイン・プリロカインクリームを使用中、あるいは使用直後にその部分の皮膚に紅はんが出たり、浮腫になったり、異常な感覚が出たりすることがあります。まれに紫斑が点々と出たり、点状出血が現れることがあります。また、これもまれですが、色素沈着過度が起こったという例も報告されています。これらの事項とリドカイン・プリロカインクリームとの関連はまだ確立されていません。

生殖器の粘膜に関する臨床研究においては、リドカイン・プリロカインクリームは反応としては通常、軽度なものあるいは一過性のものが見られたということです。もっともよく見られたものとしては、赤み(21%)、焼けたような感覚(17%)、浮腫(10%)という反応でした。

アレルギー反応:アレルギー・アナフィラキシー反応を起こす可能性があります。蕁麻疹、血管性浮腫、気管支痙攣、ショックなどが起こります。もし、このようなことが起こった場合には、従来の方法で対応すべきです。皮膚による感度の検出は、あまり信頼できるものにはなりません。

使用量に関係した全身の反応:適切な量を使用した場合には、吸収される量は少量のため、副作用が起こることは考えにくいです。副作用としては、他のアミド局所麻酔薬と同様なものが見られます。これらには、CNS興奮や鬱(軽い頭痛、神経過敏、不安感、多幸感、混乱、めまい、眠気、耳鳴り、視力障害、複視、吐き気、熱感、冷感、しびれ、単収縮、震え、痙攣、無意識状態、呼吸抑制、呼吸停止)などがあります。興奮性CNS反応は短時間であり、あるいはまったく起こらないという可能性もあります。はじめの徴候が眠気で、そこから無意識状態へとなる可能性もあります。心疾患の徴候は、徐脈、低血圧、停止へと続く心血管虚脱なども含まれます。

過剰使用:
60gを400 cm2、3時間適用した場合、最高血中レベルはリドカインで0.05-0.16mcg/mL、プリロカインで0.02-0.10mcg/mLでした。リドカイン5mcg/mL以上、プリロカイン6 mcg/mL以上の毒性レベルは、心拍出量、総末梢抵抗、平均動脈圧の減少を引き起こします。これらの変化は心臓機能に関する麻酔薬の直接抑制作用に関わることがあります。大量の局所使用、経口摂取なしでは、評価は他のリドカイン・プリロカイン・麻酔薬の過剰使用に対しての他の病因の評価も含まなくてはなりません。

ラミチューブ30g入りです。
乾燥した30℃以下のところに保管してください。
子供の手の届かないところに保管してください。
製造日より24ヶ月が貯蔵期間です。
2011年11月の情報です。

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